[Abiomed] 品質保証部 安全管理スペシャリスト - 2406187746W

Description

安全管理スペシャリストは薬事・品質保証部の安全管理業務を行う。安全管理スタッフは、安全管理マネージャーにレポートする。

安全管理スペシャリストは、安全管理マネージャーの指示のもと、主に以下の安全管理関連業務を行う。

• 不具合報告関連業務

• 安全管理情報評価業務

• 添付文書の管理業務

• 安全管理関連の文書、手順書、記録等の維持管理

• 海外製造元からの苦情調査結果の入力

• カスタマーレターの作成

• 安全管理業務で使用するシステムのバリデーション (CSV) の実施、サポート

Qualifications

• 医療機器関連会社にて、2年以上の安全管理関連業務の経験、あるいは同等の経験

• GVP省令、不具合報告の知識

• 基礎的な薬事法、QMS省令の知識

• 英語での読み書き（メール、苦情情報の英訳）

• 基礎的なPCスキル（Microsoft Excel、Word、PowerPoint、Access、Outlook）

歓迎要件：

• 心臓関連医療機器製品の知識

• ビジネス英語レベル

Primary Location Asia Pacific-Japan-Tokyo-Tokyo Nihonbashi

Organization Abiomed Japan K.K. Legal Entity

Job Function Customer/Commercial Quality

Req ID: 2406187746W